Come and Save Lives with Us!

SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.

For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes.

Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.  

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority 
• We act with integrity and accountability            
• We work together as one team
• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world.

Mission générale

En lien avec le Responsable des Affaires Industrielles et l'équipe industrielle du groupe, contribuer aux activités de transfert technologique (« tech transfer ») et à la gestion de projets afin de sécuriser les procédés de fabrication existants et l'approvisionnement en principes actifs, tout en soutenant les nouveaux développements au sein du groupe

En tant que Industrial Affairs Officer F/H, vos responsabilités inclueront entre autres: 

• a) Soutien au Développement des Produits Existants et Nouveaux
• Participer à l’évaluation et à la sélection des CMO/CDMO dans le cadre des transferts de technologie ou de nouveaux développements. Participer au processus de demande de proposition (RFP) en compilant les informations nécessaires.
• Collecter et examiner les données de validation des procédés et de validation des méthodes analytiques, en mettant en évidence tout résultat hors spécifications ou toute tendance anormale.

• Contribuer à l’élaboration des protocoles de stabilité, de validation des procédés et de validation des méthodes analytiques.
• Gérer et suivre l’avancement des activités de validation (analytique et procédés de fabrication) et des études de stabilité, en signalant tout résultat hors spécifications ou toute tendance anormale.
• Examiner les mises à jour de la documentation des lots pour les produits commerciaux existants et évaluer leur impact sur la robustesse du procédé ou la qualité du produit, en mettant en évidence toute variation significative.
• Générer les demandes de modification (change controls) pour l’introduction de nouveaux produits et les modifications apportées aux produits existants.

• b) Soutien aux activités de résolution de problèmes

En coordination avec les autres départements (Qualité, Approvisionnement, Réglementaire…) :

• Participer aux investigations en cas de résultats hors spécifications ou présentant des tendances anormales.
• Examiner les mises à jour de la documentation des lots pour les produits commerciaux existants et évaluer leur impact.

• c) Qualification des fournisseurs et des CDMO/CMO
• Assurer la liaison avec les fournisseurs de matières premières et de composants afin de soutenir le programme de qualification des fournisseurs, conformément aux exigences qualité et réglementaires, ainsi qu’aux pharmacopées et directives réglementaires en vigueur.
• Assurer la liaison avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO/CMO) pour collecter et examiner les informations techniques dans le cadre du programme de qualification des CDMO/CMO.
• Assister le service Assurance Qualité (QA) dans le maintien de l’état de qualification, par exemple via la mise à jour des certifications, la revue technique des rapports annuels produits, les audits, etc.

• d) Compléter la documentation dans les délais

• S’assurer que toute la documentation est générée en conformité avec les procédures internes, les SOP et les exigences qualité et réglementaires applicables.
• Veiller à ce que la documentation principale émise par les partenaires externes soit produite dans les délais, selon la planification établie.
• Documenter les activités conformément au processus projet en vigueur (suivi via des outils, classement des fichiers, etc.).

• e) Communication claire avec le Responsable des Affaires Industrielles et le Directeur des Affaires Industrielles

Assurer un reporting régulier (ou selon les besoins) sur l’avancement des projets et les éventuelles difficultés rencontrées.

Si nous devions définir ce que nous recherchons pour réussir dans ce poste :

Compétences techniques :

• Une expérience préalable dans un environnement de production pharmaceutique, de développement, de qualité, ou dans une industrie connexe est souhaitée.
• Familiarité avec les concepts des systèmes GxP, les lignes directrices ICH pertinentes, ainsi qu’avec les termes et acronymes pharmaceutiques.
• Une expérience dans la rédaction de protocoles de validation de procédés, de validation de méthodes analytiques et d’études de stabilité, ainsi que dans le suivi de leur avancement, la revue et la présentation des données conformément aux normes qualité et réglementaires est souhaitée.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec des collègues et parties prenantes internes et externes.
• Esprit orienté solution, avec de solides compétences en communication écrite et orale.
• Capacité à signaler de manière claire et concise tout problème aux parties prenantes concernées.
• Capacité à appuyer les analyses statistiques et l’évaluation des données produits.
• La capacité à interagir en anglais avec les CDMO/fournisseurs est indispensable (à l’écrit comme à l’oral).
• Toute la documentation est générée selon les standards internes, qualité et réglementaires requis, et est disponible dans les délais du projet.
• Avancement des activités projets afin de garantir le respect des plans et des jalons projet.

Compétences comportementales :

• Respect des protocoles applicables (validation de méthode, validation de procédé et études de stabilité) et documentation des données selon les standards requis.
• Communication claire et efficace avec les collègues ainsi qu’avec les parties prenantes internes et externes.
• Sens du détail et esprit de collaboration avec les collègues.
• Capacité à soutenir l’équipe lors de pics d’activité spécifiques et ponctuels (résolution de problèmes, due diligence, etc.).

Formation et expériences :

• Diplôme de Master
• Diplôme d’ingénieur ou à dominante pharmaceutique
• Anglais : courant

Contrat :

Poste à pourvoir en CDD 12-18 mois 

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A

Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.