Stratégie et planification réglementaires

• Participer activement au plan d’expansion géographique de l’entreprise.
• Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour l’enregistrement des produits et la gestion de leur cycle de vie, principalement en LATAM et APAC.
• Assurer l’exécution des plans réglementaires afin de soutenir des lancements de produits dans les délais et la continuité des activités sur les territoires concernés.
• Fournir des recommandations sur les voies réglementaires aux équipes internes transverses et aux partenaires, en fonction des exigences locales.

Soumissions réglementaires et gestion du cycle de vie

• Préparer, compiler et revoir les dossiers réglementaires pour les nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), les renouvellements, variations et autres soumissions réglementaires.
• Coordonner les dépôts de dossiers, directement ou via des partenaires locaux, en garantissant leur conformité aux exigences nationales et aux procédures internes.
• Veiller à la conformité réglementaire de l’ensemble de la documentation soumise et au maintien des licences valides pour les produits assignés.
• Soutenir les interactions avec les autorités de santé en coordonnant les réponses aux questions et aux demandes d’informations complémentaires.

Collaboration transverse et gestion des parties prenantes

• Collaborer avec les équipes Global Regulatory Affairs, les sites de fabrication, l’assurance qualité, la supply chain et les partenaires externes afin d’assurer la disponibilité des documents requis.
• Maintenir des relations solides et de confiance avec les distributeurs, partenaires locaux et autorités réglementaires.
• Coordonner les réponses aux demandes d’informations produits et aux questionnaires émanant des partenaires.
• Piloter les projets réglementaires, incluant la planification, le suivi des délais et la gestion des livrables.
• Contribuer à la planification budgétaire et des ressources pour les activités réglementaires confiées.

Veille réglementaire et conformité

• Assurer une veille des évolutions réglementaires, lignes directrices et tendances sur les territoires concernés, et en évaluer l’impact sur les produits et les activités.
• Informer les parties prenantes internes des changements réglementaires à venir et contribuer à l’adaptation des dossiers d’enregistrement et des processus.
• Garantir la conformité des articles de conditionnement, des éléments d’étiquetage et des supports promotionnels avec les réglementations locales et les politiques internes.

Documentation, systèmes et reporting

• Maintenir des dossiers réglementaires, archives et données exactes et à jour dans les systèmes appropriés.
• Préparer les reportings réglementaires à destination du management et des parties prenantes internes.
• Mettre en œuvre et contribuer à la mise à jour des procédures (SOP), instructions de travail et politiques liées aux activités réglementaires internationales.

Compétences techniques

• Excellente connaissance des voies et exigences réglementaires, en particulier pour les régions LATAM et APAC.
• Capacité avérée à gérer des soumissions réglementaires et à respecter les délais des projets.
• Connaissance des dossiers d’exportation et des processus d’enregistrement internationaux.
• Anglais courant indispensable ; la maîtrise de l’espagnol est un atout.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office et des systèmes d’information réglementaires.

Compétences comportementales

• Excellentes compétences en communication, avec une approche engageante.
• Esprit d’équipe, capacité de collaboration et gestion efficace des parties prenantes.
• Esprit analytique, rigueur et sens du détail.
• Proactivité, orientation solutions et engagement dans l’amélioration continue.
• Capacité à évoluer dans des environnements multiculturels et internationaux.
• Flexibilité, adaptabilité et aisance face au changement.
• Agit avec intégrité et professionnalisme.