Pharmacovigilance Officer Compliance F/H

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une société pharmaceutique spécialisée mondiale en forte croissance, créée pour répondre à des situations rares et urgentes en apportant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, garantissant que plus de 70 médicaments essentiels — destinés aux maladies rares, aux soins d’urgence et aux contre-mesures médicales — parviennent rapidement aux patients et aux professionnels de santé, où et quand ils en ont besoin.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB allie la concentration et l’agilité d’une biotech à l’échelle, à la portée et à la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, et non par des conventions corporatives.

Nos plus de 600 collaborateurs sont animés par trois valeurs fondamentales :

• Les patients avant tout, toujours
  Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison pour laquelle nous agissons, en particulier lorsque le temps est compté.

• Focus sur l’impact
  Nous sommes agiles, entreprenants et rigoureux — nous travaillons intelligemment et apprenons en continu pour obtenir des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la confiance qu’exige le soin critique.

• La force du collectif
  Nous allons au-delà — ensemble — car notre engagement commun permet d’obtenir des résultats exceptionnels.

Guidée par une ambition claire et une attention constante portée aux patients, SERB poursuit son expansion grâce à des acquisitions sélectives et innovantes, au lancement de nouveaux traitements et à son entrée sur de nouveaux marchés. À chaque étape — de l’intégration à la livraison — nos collaborateurs agissent avec passion, sens des responsabilités et détermination afin de rendre les médicaments vitaux accessibles aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Mission générale

Le/la chargé.e de Pharmacovigilance Compliance assure la conformité des activités de pharmacovigilance et de matériovigilance.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer (Compliance), vos responsabilités inclueront entre autres: 

• Suivi du plan CAPA suite aux audits des partenaires et/ou inspections
• Envoi de questionnaires aux partenaires dans le cadre de la priorisation des audits
• Gestion de l’analyse des risques liés aux audits, élaboration du plan d’audit
  Pilotage du processus de conformité : écarts, CAPA et Change Control en lien avec le département vigilance
• Mise à jour des documents qualité (procédures, instructions et formulaires)
• Gestion de l’analyse des risques des produits en vue de l’établissement du calendrier annuel des rapports de détection de signaux (SDR)
• Pilotage de la préparation et du suivi des audits/inspections PV
• Remplacement pour la veille bibliographique locale française
• Suivi de la veille réglementaire liée à la pharmacovigilance
• Lancement et mise à jour des accords d’échange de données de sécurité (SDEA) avec les partenaires
• Soutien au département sur toute autre tâche PV en cas d’urgence
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français)
• Participation aux réponses aux demandes d’informations médicales de niveau 1

Pour réussir dans le poste :

Compétences techniques :

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV (Pharmacovigilance/Matériovigilance)
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV
• Bonne maîtrise du codage MedDRA
• Maîtrise de l’anglais médical pour la lecture, la rédaction et la traduction de données scientifiques et médicales

Compétences générales :

• Rigueur et sens du détail
• Autonomie 
• Bonne organisation 
• Bonnes capacités de communication 
• Esprit d’équipe

Formation et expérience :

• Pharmacien(ne) ;
• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI 

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité des transports.

Serb Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We offer competitive compensation & benefit packages, challenging opportunities and a culture of working together in a supportive way built on our strong foundation of values.