Senior Director, Global QMS F/H

• Assurer le leadership, le développement et la gestion de la gouvernance du Système Global de Management de la Qualité (QMS) à l’échelle du groupe, en veillant à la mise en place de processus qualité conformes et en accompagnant les sites locaux dans leur déploiement.
• Piloter l’amélioration continue du QMS afin de garantir sa conformité aux exigences des BPF/cGMP, aux meilleures pratiques du secteur et aux objectifs de l’entreprise en matière de fourniture de produits sûrs, efficaces et de haute qualité aux patients.
• Diriger l’équipe Global QMS et veiller à l’atteinte des objectifs définis par l’entreprise. Mettre en place des plans de développement individuels, fixer les objectifs des collaborateurs et favoriser leur évolution professionnelle.
• Conduire les plans d’intégration du QMS dans le cadre du lancement de nouveaux produits ou d’acquisitions d’entreprises, en élaborant des plans détaillés et en assurant une communication ainsi qu’un reporting réguliers auprès des parties prenantes.
• Assurer le management matriciel des collaborateurs lorsque nécessaire, superviser les ressources détachées et sélectionner puis encadrer les prestataires externes intervenant sur les programmes et projets sous votre responsabilité.
• Être responsable du développement, de la maintenance, des mises à niveau périodiques, de la validation et de la supervision des plateformes eQMS de l’entreprise, en garantissant leur conformité aux besoins de l’activité, aux exigences réglementaires, aux organismes notifiés, aux normes ISO applicables ainsi qu’à toute autre exigence qualité et réglementaire. Superviser également les plans de remédiation et la résolution des problématiques liées aux systèmes.
• Développer et maintenir le système global de gouvernance de la formation GxP, en garantissant sa conformité aux exigences réglementaires applicables. Collaborer avec les responsables formation afin d’assurer l’harmonisation des pratiques au sein du groupe et identifier les opportunités d’amélioration des processus.
• Maintenir une expertise technique solide concernant les réglementations qualité, les exigences de validation et l’intégrité des données.
• Coordonner et accompagner le réseau de responsables internes des différents sous-systèmes du QMS. Assurer la préparation de la relève en transmettant les connaissances via le mentorat, la formation et le développement des collaborateurs clés.
• Coordonner les processus globaux de Revue de Management de la Qualité (QMR), y compris la planification, l’animation des instances et le suivi des actions.
• Collaborer étroitement avec les dirigeants de l’entreprise afin de garantir la performance du QMS à l’échelle mondiale.
• Assurer l’intérim du Vice-Président, Responsable Global de la Qualité (VP, Head of Global Quality), et fournir un support opérationnel qualité à l’ensemble des activités de l’entreprise et du département Qualité.
• Veiller à ce que toutes les interactions et activités soient menées selon les plus hauts standards d’éthique et de professionnalisme, dans le respect des valeurs de l’entreprise.
• Réaliser toute autre mission raisonnable confiée par votre responsable hiérarchique.

Profil recherché

Pour réussir dans ce poste, vous disposez des qualifications et compétences suivantes :

• Diplôme supérieur scientifique (pharmacie, chimie, biologie ou technologie médicale de préférence).
• Excellente maîtrise technique des systèmes de management de la qualité (QMS) et des solutions électroniques associées.
• Expérience confirmée dans le déploiement et la gestion de systèmes eQMS.
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique, idéalement au sein de fonctions Assurance Qualité.
• Solide connaissance des réglementations qualité : cGMP/BPF, GDP, ANSM, MHRA, FDA américaine.
• Expertise approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques, incluant la gestion du changement et l’amélioration continue.
• Bonne maîtrise des exigences de validation des systèmes informatisés : GAMP 5, 21 CFR Part 11 et PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments.
• Maîtrise avancée des outils informatiques, notamment Microsoft Office, TrackWise, ComplianceWire, Proquis, MasterControl ou d’autres plateformes eQMS.
• Excellentes compétences en négociation, influence et collaboration avec des interlocuteurs de haut niveau.
• Très bonnes capacités de communication orale et écrite, ainsi que d’animation de présentations adaptées à différents publics.
• Forte capacité d’analyse de données complexes, d’identification des enjeux critiques et de mise en œuvre d’actions correctives efficaces.
• Une expérience des systèmes qualité applicables aux dispositifs médicaux constitue un atout.
• Une connaissance des réglementations relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) est appréciée.
• Disponibilité pour des déplacements internationaux pouvant représenter jusqu’à 20 % du temps de travail.
• Succès démontré dans le management, l’animation et le leadership d’équipes, ainsi que dans la collaboration avec des prestataires et partenaires externes.